质量保证

  千亿国际官网_qy977官网按照ISO质量管理体系、药品生产质量管理规范等法规的要求,结合公司组织结构和产品结构建立了全面的质量管理体系,体系覆盖了影响产品质量的所有因素,包括确保产品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

  公司根据质量管理体系要求和企业战略发展需求,建立了“以质量求生存,以质量求发展,全员参与,持续改进,确保产品符合法律法规要求,不断满足人民健康防疫事业的需要。”的质量方针。为全面有效地实现公司的质量目标和贯彻质量方针,结合公司现行的组织结构,将质量管理体系标准中的各要素合理地进行分配,明确规定了各部门的质量管理职责,制定了各级人员质量责任制度和工作职责。

  公司设有独立的质量保证部门,配有能胜任的专职质量管理人员,履行规定的质量管理职责。主要负责组织公司质量管理体系的建设和运行,保证GMP规范的有效实施,对产品生产全过程(包括人员、厂房设施、设备、物料、清洁卫生、环境监测、验证、计量、生产过程、产品包装发运、产品签发放行、投诉和召回等环节)进行控制,确保所有的生产操作活动均按照批准的操作规程进行,确保生产过程中的偏差、变更都处于受控状态,确保所有的生产产品均符合预定用途和注册要求。

  公司基于质量风险管理,有机地将过程控制、持续改进、以顾客为焦点、全员参与、领导作用及变更控制、偏差管理、纠正预防系统等管理原则和PDCA等管理方法融入产品质量管理过程中,以保证质量管理体系的持续有效运行,保证产品质量在生产过程中持续处于受控状态。

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