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新药创制重大专项“十三五”储备力量和主要看点

2016-3-22

  制药行业最核心的竞争力来源于新药创制水平,根据FDA的公开数据,2010~2015年美国批准了209个新药品种(包括新分子实体药物NMEs和新生物制品BLAs),其中绝大部分品种来源于本国制药企业。

  与美国不同,长期以来中国制药行业的重心在仿制药上。中国一度被称为仿制药大国,仿制药市场占据了国内医药市场的绝大部分份额。

  不过近几年,中国自上而下从政府、社会、科研机构到企业,都对新药研发越来越关注和重视,一系列对新药利好的政策陆续出台。其中,2008年国家出台的新药创制重大专项影响尤为深远,该专项是建国以来国家对新药创制的最大力度支持,其中中央财政预计投入260亿元,“十一五”的3年和“十二五”的前4年累计中央财政投入达130.5亿元。

  在新药创制政策等的大力扶持下,中国自主新药创新取得了巨大突破。近年来,中国创新药获批数量逐步提升,“十二五”5年累计获批的原创新药达19个。

  随着政策的实施,中国的创新药研发能力也在提升。根据公开新闻报道,“十一五”期间国内共有16个品种获得新药证书,“十二五”期间共有85个品种获得新药证书。

  不久前召开的“重大新药创制科技重大专项召开总体组工作会议”提出,“十三五”重大专项的预期目标及考核指标是——研制30个新药,8~10个为原创性新药。从考核目标中可以看出,“十三五”将更为关注创新药的价值。

  七年成绩单

   23个自主研发一类新药获批取得新药证书,其中19个品种已有生产批件,不少品种创新程度达到国际水平

  回顾2008年至今,据笔者的统计,目前正式立项的新药创制专项项目数量已达1525项,覆盖了新药包括临床前、临床研究、Ⅳ期研究、产业化研究等多个阶段。此外,最新的2016年国家“重大新药创制”科技专项课题复审答辩已经收官,共有122个课题参与了复审答辩,这其中又将培育出多个有市场前景的创新药。

  项目开展以来,受国家重大新药创制政策支持,已有23个自主研发一类新药获批取得了新药证书,其中19个品种已经取得生产批件,具备了生产资格。

  在已上市的19个原创一类新药中,不少品种的创新程度达到了国际水平,市场获益也颇为丰厚。

  誉为堪比“两弹一星”的贝达的埃克替尼(凯美纳)是中国第一个具有完全知识产权的小分子靶向抗肿瘤用药,于2011年获批上市。凯美纳主要定位于非小细胞肺癌,与主要竞品易瑞沙相比,其日治疗费用更低,且临床研究显示凯美纳安全性更佳,相关报道称2015年凯美纳销售额有望达到7亿元。

来源(中国医药集团网) 作者()
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