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2015版《中国药典》光彩亮相

2016-1-13

  《中国药典》于2015年12月1日实施,《中国药典》的出版无疑是2015年医药界的重大事件,《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监管等药品相关环节均应遵循的法定技术标准。

  《中国药典》2015版坚持科学性、通用性、可操作性、渐进和可持续发展性及国际化的整合原则。进一步加强了药典的导向作用,指导新药的研究开发、加强药物的安全性控制、加强药品的生产环境要求、强调检测技术的多样性。

  《中国药典》2015版进一步完善了药典标准体系,首次纳入药包材和标准物质标准内容,各论收载品种大幅增加,药用辅料品种增至270个并提出了药用辅料功能性指标研究指导原则。

  通过建立更严格的药品标准,在加强药品本身安全性的同时,加强非法添加物质的检查,同一检测项目多种检测方法及加强方法的灵敏度和专属性,达到强化监管的目的。

  作为国家药品标准体系的核心,《中国药典》2015 版收载品种达到5608个、新增品种1082个、保留2010版品种4483个、修订品种1134个、不收载2010版品种43个。其中,生物制品部分收载品种137个、新增13个、修订105个、不收载6个。

  新《中国药典》,在品种收载、检验方法完善、检测限度设定及质量控制水平都达到了新的高度。充分体现了当前我国药品标准的最新科研成果,全面反映我国当前医药生产研发和检测技术水平,必将在我国药品质量提升、企业技术进步、产业升级换代和医药产业结构调整等方面发挥重要作用。

来源(疫苗中生APP) 作者()

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