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从《中国药典》历史沿革解析中国生物制品的发展

2016-1-13

  《中国药典》2015版即将出版并实施,借着这个大事件说说中国生物制品的发展,了解中国生物制品的发展脉络,是很有意思的。

  在新中国成立不到4年的时间,1953年,中国的首部药典诞生了,首部药典的数据是这样的:共收载品种531种,其中化学药215种,植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。

  《中国药典》经过1963、1977、1985又出版了三次,从1985年起,每五年定期出版,到2015年,共出版10版。

  生物制品类,自1951 年以来,以《中国生物制品规程》的形式,在《中国药典》之外,分别出版了1951 年及1952 年修订版、1959 年版、1979 年版、1990 年版及1993 年版(诊断制品类)、1995 年版、2000 年版及2002 年增补本。2002 年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》(2000 年版)。

  到2005版《中国药典》制定时,经过五十多年的发展,中国生物制品业的体系趋于完善,《中国生物制品规程》完成了使命,生物制品类形成了《中国药典》三部。

  我们来看一下2005、2010、2015三个版本《中国药典》几组数字的变化,2005版三部收载101种,其中新增44种,修订57种,未收载《中国生物制品规程》2000版品种达123种;2010版三部收载131种,新增37种,修订94种,不收载7种;2015版收载131种,新增13种,修订105种,不收载6种。这几组数据给了我们一个清晰的信息就是,收载品种逐版增加,修订品种也逐版增加,每一版也都有不收载品种。分析其原因无外乎是产业队伍壮大了、新产品研发节奏和水平提高了,同时,随着技术水平的提高,对既有产品的质量要求提高了,甚至一些生产技术水平落后了的、临床上已经被取代的品种被淘汰。

  这是值得高兴的事,我们看到了也感受到了,随着每一版《中国药典》的发行实施,中国的生物制品事业在前进。

来源(疫苗中生APP) 作者()

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